Butantan pede registro de vacina contra dengue para Anvisa
Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses pelos próximos três anos
O Instituto Butantan entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os documentos para a aprovação de sua vacina contra dengue, a primeira do mundo em uma única dose, nesta segunda-feira (16). Caso seja dada a autorização, a instituto terá condições de produzir 100 milhões de doses para o Ministério da Saúde pelos próximos três anos.
Foram encaminhados à Anvisa três pacotes de informações sobre o imunizante, a última leva de documentos necessários ao processo de autorização para a fabricação da chamada Butantan-DV.
“É um dos maiores avanços da saúde e da ciência na história do país e uma enorme conquista em nível internacional. Vamos aguardar e respeitar todos os procedimentos da Anvisa, um órgão de altíssima competência. Mas estamos confiantes nos resultados que virão”, afirma Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
Ensaios e observação
O último participante dos ensaios clínicos do imunizante completou o acompanhamento em junho. Foram cinco anos de ensaios e observação. A New England Journal of Medicine publicou, recentemente, os dados de segurança e eficácia da candidata à vacina. Os números mostraram 79.6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.
Já a The Lancet Infectious Diseases publicou os dados da fase três do ensaio clínico, que apontaram uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.
No caso de aprovação do imunizante pela Anvisa, o Butantan acredita que tem condições de fornecer um milhão de doses no próximo ano. Outras 100 milhões de doses poderão ser entregues nos anos de 2026 e 2027.
Instalações da fábrica estão aprovadas
As informações encaminhadas à Anvisa detalham os processos de fabricação da vacina. Ou seja, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da agência.
A fábrica da vacina, que fica no Centro Bioindustrial do Butantan, foi inspecionada e teve suas instalações aprovadas pelo órgão regulador. Em caso de autorização para a fabricação do imunizante, a instituição deverá enviar uma solicitação de autorização de preço à Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos.
Depois disso, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) vai analisar a incorporação da vacina ao Sistema Único de Saúde (SUS), etapa na qual se verificam pontos como redução de internações e de absenteísmo ao trabalho, benefícios e riscos no longo prazo e para a população brasileira.
